Deine Aufgaben
Deine Aufgaben
Als
Werkstudent:in für Regulatory Affairs & Quality spielst du eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der regulatorischen Konformität unserer digitalen Gesundheitsanwendungen.
Du unterstützt und erhälst Einblicke in folgenden Bereichen:
- Zulassung und Listung unserer Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Software als Medizinprodukt (SaMD).
- Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen sowie Vorbereitung und Begleitung von Audits durch Zertifizierungsstellen.
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation sowie relevanter Vorgabe- und Nachweisdokumente.
- Weiterentwicklung unseres Compliance-Systems, einschließlich der Harmonisierung und Optimierung der Anforderungen aus QMS, ISMS und DPM.
- Überwachung regulatorischer Anforderungen für digitale Medizinprodukte in Deutschland und der EU, um sicherzustellen, dass unsere Lösungen stets den aktuellen Standards entsprechen.
- Umsetzung datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf die DSGVO und DiGAV, zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen im Bereich Digital Health.
- Mitwirkung an der Sicherstellung der Informationssicherheit, insbesondere im Rahmen der ISO 27001, zur Unterstützung des ISMS-Teams bei der Umsetzung relevanter Sicherheitsmaßnahmen.
Dein Profil
Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die mit Fachwissen, Struktur und Leidenschaft die Qualität und regulatorische Sicherheit unserer Medizinprodukte vorantreibt und dabei den Head of Regulatory & Quality Compliance in strategischen und operativen Themen unterstützt.
Dein Profil
- Laufendes Studium in Medizintechnik, Biomedizin, Gesundheits-/Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet.
- Bereits Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement von Medizinprodukten, Datenschutz oder Informationssicherheit sind von Vorteil
- Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitätsanspruch.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, um komplexe regulatorische Anforderungen verständlich zu vermitteln und gemeinsam mit verschiedenen Stakeholdern umzusetzen.
- Sehr gute Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch (C2) und fließendes Englisch.
- Wohnsitz in Berlin oder Bereitschaft zur Anreise zu Vor-Ort-Terminen wie Audits, Team-Events und Meetings.
Du hast ein Auge fürs Detail, arbeitest strukturiert und hast Freude daran, regulatorische Anforderungen in die Praxis umzusetzen? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!
Warum wir?
Top Benefits:
12 Tage Urlaub, hybrides Arbeiten, MacBook, große Monitore am Arbeitsplatz, regelmäßige Team-Events & kostenlose Snacks/Getränke.
Flache Hierarchien & Hands-on-Mentalität:
Kleines, eng verbundenes Team ohne Bürokratie – wir setzen Ideen direkt um und stellen unser Ego hinten an.
Mitgestalten statt nur mitarbeiten:
Deine Ideen zählen! Wir fördern Innovation und kreative Ansätze, um Digital Health voranzutreiben.
Zentrale Lage & kreative Umgebung:
Unser Büro liegt mitten in der Stadt – perfekt erreichbar und voller Möglichkeiten für inspirierende Pausen.
Über uns
Wir entwickeln therapeutische Software für Menschen mit psychischen Erkrankungen. Unser Ziel ist es, Psychotherapie durch digitale Technologie zugänglicher zu machen und den Therapieprozess bestmöglich zu unterstützen. Dies erreichen wir, indem wir wissenschaftlich fundierte Methoden mit intuitiv gestalteten Nutzererlebnissen kombinieren.
Unsere Apps "Mindable: Panikstörung und Agoraphobie" und "Mindable: Soziale Phobie" werden von Ärzt:innen und Therapeut:innen als App auf Rezept verordnet und von allen deutschen Krankenkassen erstattet.
